Soğuk Zincir Yönetmeliği

0

Türkiye’de tek bir “Soğuk Zincir Yönetmeliği” adıyla tek parça bir mevzuat bulunmamaktadır. Bunun yerine soğuk zincir, halk sağlığı ve gıda güvenliği açısından son derece kritik olduğundan, Sağlık Bakanlığı ile Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından ayrı kanun, yönetmelik ve tebliğlerle sıkı bir şekilde düzenlenmiştir.

Sektörlerine göre uymakla yükümlü olunan ana yasal mevzuat, standartlar ve kurallar şu şekildedir:

1. İlaç, Aşı ve Tıbbi Ürünler Sektörü (Sağlık Bakanlığı)

Sağlık Bakanlığı (TİTCK), özellikle aşılar, insülinler ve biyoteknolojik ürünlerin taşınması ve depolanmasını en katı kurallara bağlayan kurumdur.

  • İlaç ve Tıbbi Ürünlerin Depolanması ve Dağıtımı Hakkında Yönetmelik: İlaç depolarında ve lojistik aşamalarında sıcaklık ve nem değerlerinin 7/24 anlık olarak dijital sensörlerle kayıt altına alınmasını zorunlu kılar.

  • 5 Yıl Saklama Zorunluluğu: Denetimlerde geriye dönük doğrulama yapılabilmesi için tüm sıcaklık loglarının ve kalibrasyon verilerinin en az 5 yıl boyunca saklanması yasal şarttır.

  • Karekod Entegrasyonu: Beşeri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği uyarınca, soğuk zincir ilaçlar da İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden karekodla uçtan uca (fabrikadan hastaya kadar) izlenir.

  • Kritik Eşik: Aşı ve soğuk zincir ilaçlar için yasal sınır +2°C ile +8°C aralığıdır. Herhangi bir sapmada ürünler derhal karantinaya alınır.

2. Gıda ve Hayvancılık Sektörü (Tarım ve Orman Bakanlığı)

Gıda lojistiği ve depolamasında soğuk zincirin kırılması doğrudan gıda zehirlenmelerine yol açabileceği için denetimler çok sıkıdır.

  • 5996 Sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu: Türkiye’deki gıda güvenliğinin ana anayasasıdır. Üretimden tüketime kadar tüm aşamalarda izlenebilirliği ve soğuk zincirin korunmasını emreder. Kurallara uymayan zincir market, depo veya lojistik firmalarına ürün imhası ve yüksek para cezaları uygulanır.

  • HACCP (Tehlike Analizi ve Kritik Kontrol Noktaları) Prensipleri: Bakanlık, gıda işletmelerinde kritik kontrol noktalarının (soğuk depolar, frigorifik kasalar) sürekli izlenmesini yasal zorunluluk haline getirmiştir.

  • Dondurulmuş Gıdaların İzlenmesi Tebliği: Resmi Gazete’de yayımlanan tebliğe göre, dondurulmuş gıda muhafaza ve taşıma ekipmanlarının en az -18°C (veya daha düşük) sıcaklığı kesintisiz sağlaması ve bu sıcaklığın sürekli ölçülerek kaydedilmesi şarttır.

3. Lojistik ve Taşıma Standartları (TSE & Ticaret Bakanlığı)

Ürünlerin yoldayken korunmasını sağlamak amacıyla taşımacılık operasyonları da yasal standartlara bağlanmıştır.

  • TSE EN 12830 Standardı: Türkiye’de soğuk zincir taşımacılığı yapan frigorifik araçlarda kullanılan sıcaklık kayıt cihazlarının (data logger / telematik sensörleri) bu standarda uygun olması yasal bir zorunluluktur. Cihazın doğruluk payı ve kalibrasyon sıklığı bu standartla belirlenir.

  • Sebze ve Meyve Ticareti Tebliği: Ticaret Bakanlığı’nın tebliğine göre, taze sebze ve meyvelerin toptan ve perakende lojistiğinde de (ürün özelliğine göre değişen derecelerde) frigorifik araçların kullanılması ve soğuk zincirin korunması zorunlu tutulmuştur.

Özetle Yasal Yükümlülükler: İster gıda ister ilaç lojistiği yapın; mevzuat gereği 1) Bakanlık onaylı/kalibrasyonlu cihazlar kullanmak, 2) Sıcaklığı anlık ölçüp kayıt altına almak, 3) Olası ısı sapmalarında alarm üreten sistemler bulundurmak ve 4) Bu verileri denetimlerde resmi kurumlara sunabilmek zorundasınız.